Pfizer y Biontech anunciaron el pasado lunes que su vacuna contra el Covid-19 es eficaz en más del 90 por ciento, tras el "éxito" del primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3. La compañía espera producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021
Así, su candidata, la vacuna basada en ARNm, BNT162b2 contra el SARS-COV-2 ha demostrado su eficacia contra el coronavirus en participantes sin evidencia previa de infección, según el primer análisis de eficacia provisional realizado el 8 de noviembre.
La vacuna está diseñada para "enseñarle" al sistema inmune a combatir el coronavirus, ya que utiliza un pequeño fragmento del código genético del virus.
La vacuna se da en dos dosis, separadas por tres semanas, y datos preliminares sugieren que protege a más del 90% de personas de desarrollar síntomas de covid-19.
El ensayo clínico de fase 3 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43.538 participantes hasta la fecha, 38.955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata el 8 de noviembre de 2020.
¿Qué queda por hacer en el ensayo?
El ensayo continuará hasta que llegue hasta 164 casos de COVID-19. En ese momento, el estudio estará completo y los resultados serán analizados.
Aunque los resultados preliminares ofrecen algunas pruebas convincentes de la eficacia de la vacuna, no nos dicen con certeza cuán eficaz es. Los ensayos clínicos simplemente no están preparados para hacer eso. Solo pueden permitir a los científicos hacer una estimación basada en estadísticas, una estimación conocida como eficacia. La eficacia de una vacuna solo puede determinarse firmemente una vez que millones de personas la reciben. Pero los expertos dicen que los datos preliminares indican que la eficacia debería ser muy alta.
En cuanto a los efectos secundarios los datos, de momento, son optimistas. Los ensayos en 43.500 personas no han generado ninguna preocupación de seguridad, aunque se ha informado de la aparición de algún efecto adverso leve. Si hubiese consecuencias peligrosas, ya serian visibles.
Un desafio al que debe enfrentarse la vacuna es la distribución. La vacuna de Pfizer y BioNTech pertenece a un tipo de vacunas llamadas "ultrafrías", porque deben transportarse a temperaturas por debajo de los -70º C. Muchos paises y áreas rurales no tienen los equipos necesarios para conseguir estas temperaturas.
¿Funcionará en las personas mayores?
Los nuevos resultados tampoco indican si las personas mayores obtendrán una fuerte protección de la vacuna. El ensayo clínico incluye a personas de más de 65 años, así que tarde o temprano proporcionará esta información crucial. Los primeros estudios clínicos han sugerido que las personas mayores producen una respuesta inmunológica más débil a las vacunas contra el coronavirus. Pero, al contar con una evidencia preliminar tan robusta, es posible que aún obtengan una fuerte protección de la vacuna.
¿Y los niños?
Otra pregunta que está en el aire es si los niños obtendrán protección de la vacuna. El ensayo, inicialmente estaba abierto a personas de 18 años o más, pero en septiembre comenzaron a incluir a adolescentes desde los 16 años. El mes pasado lanzaron un nuevo ensayo con niños de tan solo 12 años y planean llegar a edades más tempranas.
La vacuna de Pfizer es, de momento, como una luz al final del túnel pero no significa que tengamos que dejar de tomar precauciones. En cuanto haya suficientes personas que sean inmunes y el virus deje de propagarse nos podremos olvidar de los confinamientos, las mascarillas, la limpieza de manos y respetar el espacio.